Analisando o sistema de gerenciamento de qualidade de agulhas The Manners EBUS-TBNA

Rastreabilidade metrológica completa do-processo com base na ISO 13485

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Como componente de um dispositivo médico de alto-risco Classe III, o gerenciamento de qualidade paraAgulhas EBUS-TBNAnão pode confiar apenas na inspeção final para eliminar defeitos. A Manners implementa um sistema de gerenciamento de qualidade de cinco{1}}pilares alinhado com a ISO 13485:2016:Controle de Projeto → Validação de Processo Especial → Rastreabilidade Metrológica → Gerenciamento de Risco → Rastreabilidade UDI.

• Controle de projeto:As especificações do produto bloqueiam quantitativamente os parâmetros: ID 0,86 mm/OD 1,06 mm/Comprimento 115 mm com tolerâncias de ± 0,01 mm, ângulos de borda de corte posterior-, valores CNR gravados e força máxima de punção. A verificação de projeto (DV) abrange medição dimensional de CMM, testes de bancada-de força de punção superior, avaliação de visibilidade de TMP e avaliação de adequação de amostras patológicas (realizadas com-laboratórios de patologia terceirizados).
• Validação de Processo Especial:​ Gravação a laser, retificação de precisão, eletropolimento e limpeza ultrassônica são classificados como processos especiais-sua qualidade de saída não pode ser 100% verificada apenas por testes não{2}destrutivos subsequentes. Manners executa IQ/OQ/PQ (Instalação/Operacional/Qualificação de Desempenho). Por exemplo, os parâmetros de eletropolimento (densidade de corrente, temperatura, duração, composição eletrolítica) são bloqueados, com monitoramento periódico do valor Ra. Os parâmetros de gravação a laser são suportados pela primeira-peça/última-peça e amostragem-com base em frequência das dimensões da ranhura por meio de microscopia ou varredura confocal.
• Gestão Metrológica:Equipamentos de inspeção central (microscópios de fabricantes de ferramentas, testadores de dureza Vickers, perfilômetros de rugosidade superficial, contadores de partículas) passam por calibração regular por institutos de metrologia credenciados de acordo com os requisitos da ISO 10012. A Análise do Sistema de Medição (MSA) garante R&R de medição <10%.
• Sistema de Rastreabilidade:Cada caixa/unidade carrega um número de lote vinculando: Calor de matéria-prima/números de lote e COAs → Registros de laser/retificadora e IDs de operador → Registros de parâmetros de eletropolimento → Relatórios de validação de limpeza → Dados de inspeção final. Isso oferece suporte à rastreabilidade direta até as matérias-primas e à rastreabilidade retroativa até os clientes expedidores.
• Gestão de Risco:​ De acordo com a ISO 14971, são identificados riscos potenciais (por exemplo, fratura da ponta da agulha, resíduo de partículas embólicas, pouca visibilidade que leva a-direcionamento incorreto). Os riscos são mitigados ou eliminados através do projeto (rebarbação chanfrada, limites de partículas, validação de visibilidade). As avaliações de{6}benefícios de riscos residuais são documentadas. Apoiando isso está a avaliação biológica completa ISO 10993 (citotoxicidade/sensibilização/hemólise/toxicidade sistêmica aguda/pirogenicidade), cumprindo os requisitos técnicos de registro de produtos.

Para compras e distribuidores hospitalares, a certificação ISO 13485 da Manners, pacotes abrangentes de Design History File (DHF) e Device Master Record (DMR) e rastreabilidade robusta de lotes fornecem credenciais de conformidade essenciais para inclusão em formulários de hospitais de nível-de nível.