https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Na área médica, a qualidade não é “testada”, mas “projetada” e “fabricada”. Para as agulhas de punção de FAV (fístula arteriovenosa) que entram diretamente na circulação sanguínea do paciente, o rigor do controle de qualidade é comparável ao da indústria aeroespacial. Um sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos (SGQ) completo, eficaz e contínuo é como uma "Grande Muralha invisível" que garante a segurança e a eficácia de cada agulha de FAV. Este sistema é baseado em padrões internacionais, tendo o controle de processos como base e a rastreabilidade como sua tábua de salvação. A consciência da qualidade está integrada em cada detalhe, desde as matérias-primas até os produtos acabados.

Padrão Internacional: A Linguagem Comum e a Base Regulatória da Gestão da Qualidade

As agulhas de FAV, como dispositivos médicos de Classe II ou Classe III, devem ser produzidas de acordo com padrões de sistemas de gestão de qualidade reconhecidos globalmente. ISO 13485 é um padrão especializado de sistema de gestão de qualidade para a indústria de dispositivos médicos. Baseia-se na norma geral ISO 9001, mas melhora significativamente os requisitos específicos para dispositivos médicos, tais como gestão de risco mais rigorosa, rastreabilidade, comunicação regulamentar e sistemas de alerta. Um fabricante de agulhas para FAV que obteve a certificação ISO 13485 demonstra que estabeleceu um processo sistemático capaz de fornecer continuamente produtos seguros e eficazes que atendem aos requisitos regulatórios e do cliente. Além disso, o produto em si deve estar em conformidade com padrões de produtos específicos, como ISO 7864 (agulha de injeção subcutânea estéril de uso único), que especifica requisitos claros para rigidez, resistência, força de conexão e força de perfuração do tubo da agulha. Esses padrões formam coletivamente a “entrada do projeto” e os “critérios de aceitação” para a qualidade e são a lei fundamental do sistema de gestão da qualidade.

Controle-total do processo: uma série estreitamente interligada de links precisos

A vitalidade do sistema de qualidade reside na sua implementação, que se reflete em todas as etapas de fabricação, desde a “fonte” até o “terminal”:

Controle de material recebido: começando pelo material de bobina de aço inoxidável-de grau médico, o certificado do material deve ser verificado para garantir que a composição química, as propriedades mecânicas e os documentos de compatibilidade biológica (em conformidade com a ISO 10993) estejam completos e válidos. Esta é a primeira porta para controle de qualidade.

Controle de processo e validação de processo especial: corte a laser, retificação, polimento eletrolítico, etc. no processo de fabricação de agulhas AVF são todos "processos especiais" - seus resultados não podem ser totalmente verificados por meio de inspeções subsequentes. Eles devem ser controlados durante o processo. Portanto, é necessário realizar rigorosa validação do processo e confirmação dos parâmetros do processo, como parâmetros do laser (potência, velocidade, frequência), modelo e velocidade do rebolo, fórmula do eletrólito e tensão de corrente, etc., e implementar monitoramento contínuo. Por exemplo, a precisão do corte a laser de 5 eixos precisa ser verificada regularmente usando um microscópio de alta potência e um instrumento de medição tridimensional.

Inspeção online e inspeção final: Após o processo de retificação, 100% das pontas das agulhas precisam passar por inspeção visual microscópica. Após a ranhura a laser, é necessária uma amostragem para medição precisa do tamanho do canal de fluxo e da qualidade da superfície. O produto final precisa passar por testes destrutivos de amostragem (como testes de força de punção) e testes assépticos. Cada etapa da inspeção tem limites de qualidade de aceitação (AQL) claros e padrões claros de "aceitação/rejeição" para garantir que produtos-não conformes não fluam para o próximo processo.

Rastreabilidade e ações corretivas: a capacidade auto{0}adaptativa do sistema

Um sistema de qualidade genuíno possui fortes capacidades de rastreabilidade e auto{0}}reflexão.

• Identificador de exclusividade:Desde o número do lote de matérias-primas, o número do lote de produção até o número do lote de esterilização final, todas as informações devem estar inter-relacionadas para alcançar todo o processo de rastreabilidade direta e reversa, desde a agulha do produto acabado até o número do forno das matérias-primas utilizadas. Esta é a base para o recall do produto ou investigação de qualidade.
• Gestão de Risco:Seguindo o padrão ISO 14971, identifique, analise, avalie e controle sistematicamente todos os riscos relacionados às agulhas de FAV (como fratura, lesão por instrumento cortante, contaminação biológica, fluxo sanguíneo deficiente, etc.) na fase inicial de design e desenvolvimento do produto, e integre medidas de controle no design e na produção.
• Melhoria-orientada por dados:Todos os dados de inspeção, parâmetros de operação de equipamentos e registros de-produtos não conformes são coletados e analisados ​​sistematicamente. Por meio de métodos como Controle Estatístico de Processo (CEP), monitorar a estabilidade do processo e realizar revisões gerenciais regulares e auditorias internas para identificar possíveis problemas no sistema, tomar ações corretivas e preventivas (CAPA) e promover a melhoria contínua do sistema de qualidade.

Conclusão: Qualidade é igual a confiança

Para pacientes em diálise, a agulha da FAV é a interface vital da qual eles dependem várias vezes por semana. O rigoroso sistema de qualidade acaba por criar uma grande confiança. Essa confiança não vem apenas dos rótulos "estéril" e "estéril-livre" no produto final, mas também da operação sistemática invisível, rigorosa e quase rígida por trás dele - ela garante que, em uma oficina altamente limpa, com operadores treinados seguindo parâmetros verificados e{4}}livres de erros, e usando matérias-primas qualificadas que podem ser rastreadas, cada agulha de FAV seja produzida com desempenho consistente. Esta é precisamente a principal competitividade da fabricação moderna de dispositivos médicos: transformar a reverência pela vida em um conjunto de sistemas de gestão científica executáveis, auditáveis ​​e sustentáveis-otimizáveis.