https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

O desempenho clínico deagulhas-de biópsia mamária assistida por vácuoé altamente dependente da precisão da fabricação. A nitidez da ponta da agulha, a suavidade da ranhura da amostra e a concentricidade da manga de corte-cada desvio de nível micrométrico-podem afetar a taxa de sucesso da coleta de amostras e a segurança do paciente. Tomando como exemplo o processo de fabricação da Manners Company, este artigo analisa a cadeia precisa de fabricação de agulhas VABB, desde a matéria-prima até o produto acabado.

I. Seleção de materiais e pré{1}}tratamento

Os três componentes principais da agulha VABB-a ponta da agulha, a cânula de entalhe de amostra e a cânula de corte-são todos feitos de aço inoxidável SUS 316. Este material contém 2% a 3% de molibdênio, tem forte resistência à corrosão por pite e possui dureza controlada em HRC 30–40 (equivalente a Vickers 300–400 HV), equilibrando força de punção e flexibilidade. Todos os materiais recebidos devem ser acompanhados de um certificado ASTM F899 e submetidos a testes de conformidade RoHS e REACH. Manners fornece certificação de material para garantir a rastreabilidade do lote.

II. Usinagem de precisão do torno-em forma de coração

O equipamento de processamento principal é um torno automático sem centro Citizen L12-1M7 com precisão de posicionamento de ±0,005 mm e precisão de posicionamento de repetição de ±0,002 mm. O processamento da ponta da agulha é o mais complexo: requer a fresagem de três superfícies curvas em uma haste de aço inoxidável com um diâmetro de aproximadamente 1,5 mm para formar uma borda{{10}afiada. Esse processo leva cerca de 30 minutos e é realizado usando uma fresa de topo plano de ∅0,4531-polegadas-para corte normal ao longo da direção normal para garantir arestas de corte simétricas. A manga da ranhura da amostra precisa ser fresada para criar uma janela longa em forma de tira (ranhura), com uma tolerância de largura de ± 0,01 mm e uma rugosidade da parede interna de Ra menor ou igual a 0,4 μm para reduzir o atrito do tecido. A luva de corte precisa completar o alargamento, o processamento da face final, o chanfro interno e o processamento da ranhura de marcação. Cada etapa é concluída na mesma máquina por meio de articulação multieixo para garantir que a folga entre cada componente seja inferior a 0,02 mm.

III. Marcação a laser e jato de areia

Linhas de escala de profundidade precisam ser marcadas na capa da ranhura da amostra para que os médicos possam determinar a profundidade da punção por meio de ultrassom ou raio-X. Manners usa uma máquina de marcação a laser de fibra JPT, que controla com precisão a densidade de energia do feixe e forma uma marca preta permanente na parede do tubo sem danificar o substrato. Posteriormente, é realizado um jato de areia para criar uma textura fosca uniforme na superfície. Isto não só reduz a interferência da reflexão do espelho na imagem de ultrassom, mas também aumenta a uniformidade da distribuição de corrente durante o polimento eletrolítico.

4. Passivação e Polimento Eletrolítico

Todos os componentes são imersos em uma solução de ácido cítrico para passivação para remover íons de ferro livres e formar um filme de óxido rico em cromo com uma espessura de aproximadamente 2–5 nm. A resistência à corrosão é aumentada em mais de 10 vezes. Em seguida, é realizado o polimento eletrolítico: a peça é usada como ânodo e a corrente contínua passa pelo eletrólito de ácido fosfórico-ácido sulfúrico. A dissolução do ânodo primeiro remove os picos microscópicos, reduzindo a rugosidade da superfície para Ra menor ou igual a 0,1 μm. Esta etapa não apenas reduz os danos ao tecido, mas também elimina as microfissuras remanescentes da usinagem, prolongando assim a vida útil à fadiga.

V. Limpeza Ultrassônica e Embalagem Estéril

Após o polimento eletrolítico, os componentes são colocados em uma máquina de limpeza ultrassônica (com frequência de 28 a 40 kHz) e água deionizada e agentes de limpeza neutros são usados ​​para remover eletrólitos e partículas residuais. Posteriormente, eles são secos em uma sala limpa Classe 10000 e-selados a vácuo em sacos PP de-camada dupla. Amostras de cada lote são coletadas para re-medição de tamanho (usando calibradores e calibradores), teste de força de punção (simulando tecido) e inspeção de aparência. O produto final é acompanhado de um certificado COC e é transportado via cadeia de frio TNT/DHL/FedEx.

Conclusão

Atrás de cada agulha VABB está o fresamento de nível-mícron do torno de precisão, o posicionamento preciso da marcação a laser, o acabamento-espelho do polimento eletrolítico e a purificação completa da limpeza ultrassônica. É essa busca definitiva por processos de fabricação que permite que a biópsia{3}assistida a vácuo atinja os objetivos clínicos de "uma punção, múltiplas amostras, baixo trauma e alta taxa de diagnóstico". Como fornecedor OEM/ODM, a Manners está promovendo o avanço contínuo da tecnologia de biópsia mamária com suas capacidades de fabricação precisas.