Para os fabricantes de dispositivos de punção descartáveis, o rigor do controle de qualidade determina a sobrevivência ou o fracasso do empreendimento. De acordo com o sistema ISO 13485, os fabricantes devem estabelecer um sistema de defesa denão aceitar, não fabricar e não liberarprodutos defeituosos. Oseis ou mais inspeçõesmencionados nos materiais não são palavras vazias; são o processo necessário para cada produto antes de sair da fábrica.

Primeira-inspeção de peça e controle de processo

Antes do início da produção, o QE (Engenheiro de Qualidade) do fabricante deve realizar uma-medição completa da primeira peça. Usando um instrumento de imagem bi-dimensional e um micrômetro, todas as dimensões, desde o diâmetro externo, diâmetro interno até a conicidade, são verificadas. Especialmente a nitidez da ponta do cone perfurante é testada. O fabricante geralmente usa blocos de silicone padrão ou materiais semelhantes a tecidos para essa finalidade, registra o valor da força de penetração e garante a consistência do lote. Ao entrar na produção em massa, o IPQC (Controle de Qualidade do Processo) realizará inspeções aleatórias a cada hora para monitorar o desvio de tamanho causado pelo desgaste das ferramentas de corte.

Exame endoscópico abrangente: pontos cegos ocultos que não podem ser vistos

Esta é a parte mais exclusiva e rigorosa do controle de qualidade do dispositivo de punção. Como o tubo de punção é um componente-de furo profundo, qualquer resíduo metálico interno ou contaminação por óleo é fatal. O fabricante deve contratar inspetores dedicados para usar endoscópios industriais para inspecionar o interior do tubo. O documento enfatiza particularmenteverificações manuais de detritos dentro dos tubos de aço. Esta é uma tarefa extremamente tediosa, mas altamente responsável. O inspetor deve garantir que não haja objetos estranhos na linha de visão. Qualquer tubo com detritos residuais em seu interior será descartado diretamente.

Teste de Simulação Funcional

Além das dimensões estáticas, os fabricantes também precisam realizar testes dinâmicos. Anexe o dispositivo de punção à parede torácica/abdominal simulada, conecte a máquina de pneumoperitônio e pressurize a 15 mmHg por 30 minutos. A queda de pressão não deve ser superior a 1 mmHg. Ao mesmo tempo, insira e retire repetidamente instrumentos-de tamanho padrão (como pinças, pinças de dissecação) 500 vezes para verificar se a tampa de vedação falhou e se a cânula está solta. Somente os lotes que passarem nesses testes extremos poderão obter o certificado de liberação.

Rastreabilidade-de produtos não conformes e CAPA

Quando o CQ detecta uma anomalia, o processo de manuseio do fabricante reflete diretamente o seu nível de maturidade. É simplesmente descartar algumas peças ou ativar o sistema CAPA (Ação Corretiva e Preventiva), rastrear a causa, revisar os documentos do processo e realizar treinamento para todo o pessoal? Este último é o fabricante confiável. Na indústria médica, a qualidade não tem espaço para o acaso. Cada lançamento é um endosso à credibilidade do fabricante.