Custo, segurança e padronização - A economia e o sistema de controle de qualidade de-agulhas OPU de uso único na reconstrução do laboratório ART

Custo, segurança e padronização - A economia e o sistema de controle de qualidade das-agulhas OPU de uso único na reconstrução do laboratório de ART
Palavras-chave: Conector OPU de-pré-conexão única + Obtenção de contaminação-cruzada zero e simplificação significativa do processo de operação
No ambiente altamente sensível e padronizado de um centro de reprodução assistida (laboratório de fertilização in vitro), a transição da agulha para retirada de óvulos de "dispositivos médicos reutilizáveis" para "consumíveis estéreis-pré{1}}conectados uma vez" está longe de ser uma simples conversão de custos. Representa uma revolução profunda no controlo de qualidade, uma campanha para eliminar riscos de infecção e uma reengenharia dos procedimentos operacionais. A força motriz por trás desta transformação decorre da busca da “segurança biológica absoluta” e da reavaliação dos custos ocultos por trás da taxa de sucesso da TARV.
A realização definitiva da lógica de segurança biológica de "risco{0}}zero". Embora submetidas a uma rigorosa esterilização a vapor de alta-pressão, as agulhas OPU de metal reutilizáveis ​​ainda apresentam riscos no nível microscópico. A complexa estrutura-de câmara dupla, as válvulas e os cantos mortos internos são um pesadelo para a verificação de limpeza e esterilização. Proteínas residuais, endotoxinas e até príons são fontes teóricas de contaminação. Um estudo multi-de 2018 na Europa mostrou que em centros que usam procedimentos padronizados de limpeza e esterilização, a taxa bacteriana positiva de agulhas reutilizadas ainda era de 0,07%, enquanto esporos de fungos podiam sobreviver durante o ciclo regular de esterilização. As características de "estéril-fresco de fábrica, de uso-num único paciente e descartadas após o uso" das agulhas OPU descartáveis ​​cortam fundamentalmente a cadeia de transmissão microbiana entre pacientes e até mesmo entre diferentes operações do mesmo paciente. Isto é particularmente importante para o tratamento de fertilidade de pacientes soropositivos para HIV e hepatite B cada vez mais comuns, alcançando a segurança das operações para pacientes positivos e pacientes comuns dentro do mesmo ciclo laboratorial. Mais importante ainda, elimina completamente a contaminação por endotoxinas causada por limpeza inadequada, que comprovadamente danifica os oócitos e está associada a taxas de fertilização e qualidade embrionária mais baixas.
A revolução minimalista do processo operacional e a eliminação de erros humanos. O processo tradicional de reutilização-de agulhas é complexo: pré--tratamento imediato à beira do leito após a cirurgia, transporte para a sala central de suprimentos (CSSD) para limpeza manual, limpeza ultrassônica, enxágue, secagem, embalagem, esterilização, monitoramento biológico, armazenamento e distribuição, envolvendo pelo menos oito etapas e múltiplas entregas manuais. Cada etapa pode introduzir erros ou atrasos. O sistema de-pré{7}}conexão única (que geralmente conecta a agulha, o tubo de extensão, o filtro e o tubo de coleta em condições estéreis e os embala juntos) obtém uma "embalagem aberta pronta para uso". Isto não só reduz o tempo de preparação pré-operatória de uma média de 15 minutos para 2 minutos, mas, mais importante ainda, elimina erros de montagem (tais como ligações soltas na tubagem, causando fugas de ar e pressão negativa insuficiente). A embalagem padronizada garante que o sistema de pressão e as características da taxa de fluxo de cada operação sejam completamente consistentes, proporcionando um ambiente mecânico repetível e de baixo estresse para os oócitos. Dados clínicos mostram que depois de usar o sistema de-pré-conexão{15}}única, a taxa de cancelamento do ciclo devido a problemas técnicos de recuperação de oócitos (como falha em encontrar o oócito ou perda grave de células do cumulus) diminuiu 60%.
Reavaliação dos custos reais: do preço de compra ao custo total de propriedade (TCO). Superficialmente, o preço de compra de uma agulha de uso-único-(US$80 - US$ 150) é muito maior do que o custo de uso-único de uma agulha reutilizável (por exemplo, uma agulha de US$ 500 usada 20 vezes, com um custo de-uso único de US$ 25). Contudo, uma análise do TCO revela um quadro diferente: 1) Custos explícitos: O custo do sistema de reutilização também inclui agentes de limpeza, sacos de desinfecção, depreciação do equipamento de esterilização, água e electricidade, custos semanais de monitorização biológica e custos de mão-de-obra da CME. Sob cálculo detalhado, seu custo real de processamento de-uso único está entre US$ 35 e US$50. 2). Custos implícitos: a vida útil média de agulhas reutilizáveis ​​é afetada por limpeza, desinfecção e quedas e danos ocasionais. Na realidade, muitas vezes não chega a 20 vezes, e pode ser apenas 10-15 vezes. O desgaste microscópico da ponta da agulha durante o uso reduz seu desempenho. 3) Custos de risco: quando ocorre contaminação-cruzada ou um surto de infecção, as disputas médicas, compensações e perda de reputação da marca resultantes são catastróficas. 4) Custos de oportunidade: O tempo economizado por sistemas descartáveis ​​padronizados para preparação de enfermeiras e processamento de embriologistas pode ser usado para outros serviços de valor agregado. Cálculos abrangentes mostram que a lacuna de TCO entre sistemas descartáveis ​​e sistemas reutilizáveis ​​diminuiu para 10% - 20% nos sistemas médicos desenvolvidos, enquanto o prêmio de certeza e segurança fornecido pelos primeiros excede em muito esse valor.
Um salto significativo na consistência e rastreabilidade do controle de qualidade. As agulhas descartáveis ​​são o resultado da produção asséptica em-escala industrial e em grande-escala. Sua qualidade é garantida pelo sistema ISO13485, e cada lote passa por rigorosos testes de desempenho (força de penetração, vazão, ausência de pirogênios). No entanto, a qualidade da esterilização da sala de abastecimento central é afetada por fatores humanos, status do equipamento e métodos de carregamento, resultando em variações de lote-para{7}}lote. Mais importante ainda, há rastreabilidade total em todo o processo: as agulhas descartáveis ​​possuem um número de série ou de lote exclusivo, que pode ser associado a pacientes específicos e datas de operação. No caso de qualquer problema relacionado ao produto, o recall e a rastreabilidade precisos podem ser alcançados. Esta é uma vantagem significativa no ambiente regulatório cada vez mais rigoroso para dispositivos médicos (como o MDR da UE e os requisitos UDI do FDA dos EUA).
Respostas inovadoras à gestão de resíduos e responsabilidade ambiental. A principal crítica aos consumíveis descartáveis ​​centra-se no aumento dos resíduos hospitalares. A indústria respondeu com inovações multi-dimensionais: 1) Redução de materiais: o uso de plástico da última geração de agulhas OPU é 30% menor que o da versão inicial; 2) Otimização de materiais: Utilização de polipropileno (PP) ou policarbonato (PC) reciclável e marcação clara do logotipo de reciclagem; 3) Separação dos componentes: Após o uso, os tubos metálicos das agulhas (recicláveis) são separados e descartados separadamente dos componentes plásticos; 4) Recuperação de energia: as peças não{8}}recicláveis ​​são usadas para conversão de resíduos-em{10}}energia. Alguns fabricantes líderes lançaram “programas de reciclagem de agulhas”, colaborando com empresas profissionais de eliminação de resíduos médicos para garantir um manuseio compatível e ecológico.
No futuro, o-sistema OPU único evoluirá para um "kit único-inteligente". Um chip RFID é integrado à embalagem e, ao ser digitalizado, registra automaticamente as informações do paciente e o número do lote do equipamento. O cabo da agulha integra um micro sensor, que pode monitorar e registrar a profundidade da punção, a curva de pressão negativa e a taxa de fluxo do fluido folicular em tempo real. Os dados são transmitidos sem fio para o sistema de informações do laboratório (LIMS), criando uma “certidão de nascimento digital” para cada processo de aquisição de ovócitos. Esses dados são correlacionados com o desenvolvimento subsequente do embrião e os resultados da gravidez por meio de análise de big data, otimizando continuamente os parâmetros operacionais para a recuperação de oócitos. A-agulha OPU de uso único está evoluindo de um simples consumível para uma pedra angular que garante o mais alto padrão de segurança biológica, consistência operacional e rastreabilidade de dados em laboratórios de ART. Seu valor excede em muito sua forma física.