Requisitos de sistema padrão da indústria e controle de qualidade

Sistema padrão da indústria e requisitos de controle de qualidade
A cânula laparoscópica, como dispositivo médico de Classe II ou Classe III, seus padrões de qualidade afetam diretamente a segurança de vida dos pacientes. Em 2025, com a melhoria contínua dos padrões da indústria e o fortalecimento contínuo das políticas regulatórias, o sistema de controle de qualidade das cânulas laparoscópicas será melhorado ainda mais, fornecendo suporte técnico para o desenvolvimento saudável da indústria.
Em termos de formulação de padrões da indústria, a Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. Seguindo sua iniciativa de formular YY/T 1710-2020 "Dispositivo de inserção de agulha abdominal de uso único-", a empresa mais uma vez assumiu a liderança na elaboração do padrão da indústria de dispositivos médicos YY/T 1980-2025 "Manga de proteção de incisão estéril de uso único-". Este padrão foi proposto pela Administração Nacional de Produtos Médicos e está sob a jurisdição do Comitê Técnico Nacional de Padronização de Instrumentos Cirúrgicos (SAC/TC94). Além da entidade líder Aofu Medical, sete instituições e empresas de pesquisa nacionais bem conhecidas, incluindo o Instituto de Inspeção de Instrumentos Médicos de Xangai e Anhui, a Kangji Medical e a Hangzhou Mindray, participaram da redação. A norma detalha a classificação e marcação, materiais, requisitos técnicos, métodos de teste, rótulos, instruções e embalagem e transporte de mangas de proteção de incisões estéreis descartáveis, e é aplicável a produtos similares usados ​​em cirurgias endoscópicas ou cirurgias abertas para fixar, espalhar, expandir e isolar áreas contaminadas de incisões.
Em dezembro de 2025, o CMDE lançou as "Diretrizes para Revisão de Produtos de Instrumentos Cirúrgicos Laparoscópicos Classe II (Edição Revisada 2025)", substituindo as "Diretrizes de Revisão Técnica para Instrumentos Cirúrgicos Laparoscópicos" implementadas anteriormente (Documento No. 30 de 2017). Este documento não apenas atualizou de forma abrangente a versão de 2017 das diretrizes, mas também respondeu oportunamente ao aprofundamento do desenvolvimento tecnológico e da compreensão regulatória da indústria, esclarecendo ainda mais os requisitos de registro para instrumentos cirúrgicos laparoscópicos passivos reutilizáveis ​​de Classe II e delineando um caminho de conformidade claro para os processos de aplicação das empresas.
Os objetos aplicáveis ​​dos princípios orientadores são claramente definidos como dispositivos médicos passivos reutilizáveis ​​da segunda categoria na classificação de manejo, que são usados ​​em conjunto com a laparoscopia e são para operações de cirurgia abdominal. Esses dispositivos podem ser classificados em 15 categorias principais com base em seu formato e estrutura, e em 17 categorias principais com base em seu uso. Deve-se notar que instrumentos cirúrgicos laparoscópicos descartáveis ​​não são aplicáveis ​​a este princípio orientador. Isto fornece uma base clara para a regulamentação de diferentes tipos de produtos.
Em termos de divisão das unidades de registo, os princípios orientadores fornecem orientações altamente operacionais. A segunda parte do documento lista dezenas de instrumentos cirúrgicos comuns, como pinças, tesouras, pinças de preensão e porta-agulhas. Em princípio, todos estes podem ser considerados como pertencentes à mesma unidade de registo para declaração. Isso proporciona grande comodidade para as empresas registrarem um conjunto completo de instrumentos cirúrgicos laparoscópicos em uma série.
Em termos de requisitos técnicos de produtos, os princípios orientadores exigem que o registante siga as disposições do "Aviso sobre a emissão de diretrizes para a compilação de requisitos técnicos de produtos para dispositivos médicos". Esta cláusula fornece os indicadores básicos de desempenho técnico que precisam ser considerados para o produto, mas não especifica requisitos quantitativos. O registante pode consultar normas nacionais e padrões industriais relevantes e formular os requisitos correspondentes com base nas características técnicas dos seus próprios produtos.
Os requisitos de qualidade de aparência são rigorosos. A parte superior-dos instrumentos cirúrgicos laparoscópicos que podem ser vistos no campo de visão laparoscópico deve ser tratada para eliminar possíveis fenômenos de reflexão direcional; outras peças geralmente devem ser lisas e redondas, sem arestas vivas inesperadas, rachaduras, rebarbas, etc. As duas peças da cabeça da pinça dos instrumentos pinças devem se encaixar perfeitamente, sem qualquer desalinhamento ou trepidação. Os dentes da pinça devem ser claros e completos, sem dentes perdidos, dentes podres ou desgastados, e a superfície da lâmina da tesoura não deve ter bordas enroladas ou quebradas.
Em resposta aos vários riscos do produto, as empresas devem tomar medidas correspondentes para garantir que os riscos sejam reduzidos a um nível aceitável. O Apêndice 10-1 lista uma lista incompleta de possíveis exemplos perigosos relacionados ao produto de acordo com o Apêndice C da norma GB/T 42062, para ajudar a determinar os riscos relacionados ao produto. O requerente do registro deve estabelecer, documentar e manter um processo contínuo durante todo o ciclo de vida do produto, de acordo com os procedimentos e métodos estipulados na GB/T 42062, para determinar os riscos relacionados aos dispositivos médicos, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles acima, a fim de garantir totalmente a segurança e eficácia do produto.
Em termos de seleção de materiais, as cânulas laparoscópicas não apenas dão maior ênfase à segurança e à biocompatibilidade na escolha dos materiais (como o uso de aço inoxidável-de grau médico, policarbonato etc.), mas também otimizam o design para melhorar a eficiência da punção e o desempenho da vedação. Além disso, para atender às necessidades dos diferentes procedimentos cirúrgicos, as especificações das cânulas laparoscópicas também estão aumentando, incluindo diferentes comprimentos e diâmetros, para acomodar as necessidades de cirurgias em diferentes áreas.
Os requisitos de esterilização são rigorosos. Os dispositivos e kits de punção laparoscópica descartáveis ​​precisam ser esterilizados com óxido de etileno. Após a esterilização, a quantidade residual de óxido de etileno deve ser inferior a 10 ug/g, atendendo às normas de segurança pertinentes. Os produtos devem ser embalados em formato estéril-de uso único para garantir uso seguro.
O teste de desempenho é abrangente. A seringa de punção é feita de aço inoxidável-de grau médico, com dureza e resistência moderadas para garantir um processo de punção suave e evitar deformações ou fraturas; a ponta da agulha tem formato triangular ou cônico pontiagudo, com baixa resistência à perfuração e capacidade de penetrar rapidamente nos tecidos. Várias especificações de diâmetro externo estão disponíveis para atender a diferentes necessidades cirúrgicas; a faixa de comprimento é de 100-150 mm, adequada para a espessura da parede abdominal de pacientes de diferentes tipos de corpo.
O teste de compatibilidade é crucial. O produto deve ter boa compatibilidade com os principais instrumentos cirúrgicos laparoscópicos disponíveis no mercado. Os instrumentos devem poder entrar e sair suavemente da cânula sem qualquer obstrução. A válvula de inflação deve ser operada de forma flexível, com indicadores liga/desliga distintos. Quando a válvula está aberta, o gás flui suavemente, permitindo o rápido estabelecimento do pneumoperitônio. Após o fechamento, a estanqueidade ao gás é boa, sem vazamento de gás.
O sistema de padrões internacionais também fornece uma referência para o controle de qualidade de cânulas laparoscópicas na China. Padrões internacionais como ISO 13485 (Sistema de Gerenciamento de Qualidade de Dispositivos Médicos), ISO 10993 (Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos) e ISO 14971 (Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos), juntamente com padrões nacionais formam uma estrutura completa de controle de qualidade. Em termos de segurança biológica, é necessária uma avaliação biológica de acordo com as normas da série GB/T 16886 para garantir que o produto não representa nenhum dano potencial ao corpo humano.
As instituições de testes precisam selecionar os padrões aplicáveis ​​com base nos regulamentos do local de registro do produto e formular planos de testes complementares em combinação com os cenários de uso clínico. Por exemplo, para dispositivos de punção laparoscópicos descartáveis, é necessária uma verificação adicional do desempenho da punção, do desempenho da vedação e da biocompatibilidade. Esses requisitos de testes diferenciados refletem a tendência de o controle de qualidade passar da universalidade para abordagens individualizadas e baseadas em cenários.
Com a melhoria contínua dos requisitos regulatórios e o refinamento contínuo dos padrões do setor, os fabricantes de cânulas laparoscópicas precisam estabelecer um sistema abrangente de gerenciamento de qualidade, abrangendo a aquisição de matérias-primas, o controle do processo de produção, a inspeção de produtos e o serviço pós{0}}venda, para garantir a qualidade e a segurança dos produtos durante todo o processo. Somente através de um rigoroso controle de qualidade eles poderão ganhar a confiança do mercado e promover o desenvolvimento saudável da indústria.