Como umDispositivo médico Classe II ou III(dependendo da classificação regulatória regional), a fabricação da agulha peridural Tuohy de 6 cm envolve uma sequência sofisticada de processos: usinagem de precisão em aço inoxidável, polimento eletroquímico, limpeza ultrassônica e embalagem estéril.

I. Matérias-Primas e Componentes

Cânula de agulha:Construído principalmente a partirAço inoxidável de grau médico-SUS304 ou SUS316L. Estas ligas oferecem excelente resistência à corrosão e rigidez suficiente para penetrar nos ligamentos sem dobrar.

Eixo:Normalmente moldado a partir dePolicarbonato de grau-médico (PC)ouABS. Um design transparente ou semi{1}}transparente permite a visualização do refluxo, e os hubs sãocodificado por cores-De acordo com as especificações do medidor (por exemplo, 18G: Rosa/Verde, 17G: Amarelo Claro ou Branco) para identificação rápida.

II. Processo Central de Fabricação: O Ponto Huber

A característica definidora da agulha Tuohy é aPonto Hubergeometria. Ao contrário das agulhas de corte padrão, a Tuohy apresenta uma abertura chanfrada e embotada deslocada para um lado com umCurvatura ascendente de 10 graus a 15 graus. Isso garante que os cateteres saiam lateralmente em um arco, em vez de perfurarem diretamente, minimizando o risco de perfuração dural.

III. Marcações e precisão dimensional

• Marcações de profundidade:As linhas de escala são aplicadas viagravação a laseroumarcação eletroquímica, começando em1 cmda ponta e aumentando até6 centímetros. As linhas devem ser transparentes e-resistentes à corrosão.
• Patência do lúmen:​ O diâmetro interno deve ser calibrado com precisão para corresponder aos cateteres epidurais padrão (por exemplo, um17G Tuohynormalmente aceita umcateter 20G).

4. Controle de Qualidade (CQ) e Esterilização

Os produtos acabados passam por protocolos de testes rigorosos:

• Inspeção Visual:Inspeção 100% para defeitos superficiais.
• Teste Dimensional:​ Go/No{0}}Os medidores Go verificam o diâmetro interno.
• Teste de desempenho:Os testes de queda de pressão confirmam a resistência e a integridade do vazamento.
• Esterilização:Os produtos são esterilizados viaÓxido de Etileno (OE)ouIrradiação Gama.
• Certificação:Conformidade comISO 7864(Agulhas hipodérmicas) eISO 13485(Sistemas de Gestão da Qualidade). O prazo de validade da esterilidade-normalmente é3–5 anos.

• Requisitos de rotulagem (regulatórios)

Os dispositivos devem ostentar etiquetas que indiquem:"Uso-único, não reutilizar"junto com medidor, comprimento (mm/polegada), número do lote e data de validade. As marcas de registro CE, FDA 510(k) ou NMPA devem ser exibidas quando aplicável.

V. Variações de projeto e lista de verificação de aquisições

• Asas:​ Modelos-de última geração são removíveisasas(alças para polegar/dedos) que travam no cubo. Embora essenciais para punções profundas em pacientes obesos, muitas vezes são opcionais para o modelo de 6 cm utilizado na região lombar.
• Tipo de conexão:​ Bloqueio LuerOs hubs oferecem segurança superior em comparação aos hubs de ajuste-por fricção, evitando desconexões acidentais.
• Segurança:Deve serLátex-Grátis.

Lista de verificação de aquisições para hospitais:

O diâmetro interno corresponde ao tamanho padrão do nosso cateter?

O cubo é Luer Lock ou-adequado por fricção?

O produto-é isento de látex?

A embalagem inclui uma tampa protetora para evitar danos à ponta?

VI. Estratégia de Mercado e Conclusão

Para os fabricantes, oAgulha Tuohy curta de 6 cm​ representa um produto básico-de alto volume no mercado asiático (onde o IMC médio é mais baixo). É frequentemente empacotado comKits CSE (peridural espinhal combinada-)​ e serve como modelo de referência no portfólio de anestesia regional. Sua confiabilidade depende inteiramente da capacidade do fabricante de manter a precisão de nível-mícron nos processos de retificação de ponta Huber e eletropolimento.