Processo de fabricação de precisão e controle de qualidade de agulhas PTC
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Embora pareça simples, o desempenho de uma agulha Chiba depende de tubos com-tolerância apertada, retificação de ponta refinada e controle de qualidade rigoroso.
1. Matéria-prima
Tubo capilar-de grau médico SUS304/SUS316L (ASTM A269/A908) ou Nitinol (ASTM F2063)
Verificações de entrada: espectroscopia, dureza (HV 180–220 SUS304), DE ±0,02 mm, ID ±0,01 mm, inspeção de falhas de superfície
2. Corte e endireitamento
Corte de diamante no comprimento certo; rebarbar
Endireitamento-multi-rolo → retilinidade Menor ou igual a 0,3 mm em todo o comprimento
3. Condicionamento do Lúmen
Conecte-desenho/matriz-puxando para ID/OD final
Interior eletropolido: Reduz Ra<0.2 µm → minimizes cell sticking & clot blockage
4. Moagem de pontas - Etapa crítica
Retificação de chanfro CNC em chanfro longo de 25 a 30 graus usando disco diamantado de resina-ligada
Espessura da ponta Menor ou igual a 5 µm; força de penetração<0.5 N (phantom gel)
Retificação de alívio secundário opcional para diminuir o arrasto e melhorar o eco da ponta dos EUA
Lavagem ultrassônica para remover micro-resíduos (evita a embolização de partículas)
5. Acabamento Exterior e Marcação
Superfície externa eletropolida
Marcas de profundidade-gravadas a laser (5/10 mm) com tolerância de ±0,1 mm
"Anel ecogênico" opcional (micro-ranhura ou revestimento inerte) próximo à ponta
6. Montagem e esterilização do cubo
Hub PP/PC prensado-ajustado ou com solvente-ligado à cauda
Monte o estilete (se incluído), capa protetora
Lavagem → embalagem para sala limpa ISO Classe 7 → bolsa Tyvek → esterilização por EO (AE maior ou igual a 12) → quarentena para esterilidade / resíduo de EO / endotoxina
Principais testes de controle de qualidade
|
Teste |
Método/Critério |
|---|---|
|
Dimensões |
Sistema de visão: OD, ID, ângulo de bisel, comprimento de bisel, comprimento total |
|
Força de Penetração |
Menor ou igual a 0,5–0,6 N em gelatina padrão;<20% force decay after 10 reps |
|
Taxa de fluxo |
Fluxo de água @ ΔP definido atende às especificações mínimas |
|
Integridade da dica |
Microscópio: sem borda enrolada, lascas, rachaduras |
|
Vazamento / Luer Lock |
Hold vacuum >30s; teste de torque no cubo |
|
Biocompatibilidade |
ISO 10993 citotoxicidade/sensibilização/hemólise (lote de amostra) |
|
Integridade do pacote |
Penetração de corante/decadência de vácuo |
Defeitos comuns de fabricação deficiente: pontas cegas → alta força de inserção e rasgo; lúmen rugoso → aspirado obstruído/hemólise; marcações imprecisas → erro de julgamento de profundidade.
