https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Quando os consumidores trazem para casa produtos com microagulhas para uso, poucos deles ponderam uma questão crucial: é um produto para a pele ou um dispositivo médico? Essa classificação não está apenas relacionada à aprovação do registro do produto, mas também afeta diretamente a segurança de uso do consumidor e a proteção de seus direitos e interesses. Infelizmente, as respostas a esta questão não são uniformes em todo o mundo, resultando num complexo labirinto regulamentar.

Na China, de acordo com o “Regulamento sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos”, qualquer dispositivo que “realize uma punção na pele humana para introduzir medicamentos ou ingredientes ativos no tecido subcutâneo” deveria, em princípio, ser gerido como um dispositivo médico de segunda ou terceira categoria. No entanto, os produtos-de uso doméstico com microagulhas ficam em uma área desfocada durante a supervisão real. Rolos de microagulhas com comprimentos de agulha inferiores a 0,3 mm e sem funções de administração de medicamentos são às vezes classificados como "ferramentas cosméticas comuns" por algumas autoridades reguladoras; enquanto os produtos com comprimentos de agulha superiores a 0,3 mm ou que alegam funções de “entrega” ou “penetração melhorada” são obrigados a registar-se como dispositivos médicos. Esse padrão de "tamanho único-para{8}}todos" é altamente controverso na implementação real, resultando em um grande número de produtos no mercado que não obtêm um certificado de registro de dispositivo médico nem são registrados como cosméticos, permanecendo em uma área cinzenta.

Nos Estados Unidos, o FDA classifica os produtos com microagulhas em três categorias: Se as microagulhas forem usadas apenas para punção de pele sem quaisquer medicamentos acompanhantes, elas serão gerenciadas como “dispositivos médicos gerais” (Classe I), com regulamentações relativamente brandas; se as microagulhas forem usadas em combinação com medicamentos (como adesivos-de microagulhas carregados com medicamentos), elas serão consideradas "produtos de combinação de dispositivos-de medicamentos" e os requisitos de aprovação de medicamentos e dispositivos deverão ser atendidos simultaneamente, com um processo extremamente rigoroso. A situação na Europa é semelhante. De acordo com os regulamentos MDR da UE, os produtos de microagulhas para fins médicos devem obter a marca CE, enquanto os produtos com fins puramente cosméticos estão sujeitos a regulamentos cosméticos.

Estas diferenças nas regulamentações representam riscos potenciais para os consumidores. Muitos produtos domésticos com microagulhas no mercado são vendidos sob o pretexto de “dispositivos de beleza”, mas não passaram por nenhuma verificação de segurança e eficácia. Alguns produtos de qualidade inferior possuem materiais de agulha de baixa qualidade, que podem causar alergias a metais ou infecções bacterianas na pele após o uso; outros produtos afirmam ter “agulhas de tamanho-nanômetro”, mas isso é na verdade um exagero e não consegue atingir o efeito de penetração alegado. Ao fazer uma compra, os consumidores devem priorizar a escolha de produtos rotulados com "Número de registro de dispositivo médico" ou "Número de registro de cosméticos" na embalagem e tentar selecionar marcas-ou fabricantes bem conhecidos com endosso de pesquisas clínicas.

Do ponto de vista do desenvolvimento da indústria, é urgente estabelecer um padrão de classificação unificado e claro para produtos domésticos de microagulhas. As autoridades chinesas relevantes estão atualmente elaborando as “Diretrizes para Classificação e Definição de Produtos de Microagulhas”, e espera-se que sejam lançadas nos próximos dois anos. Nessa altura, os produtos domésticos de microagulhas passarão por uma remodelação abrangente - os produtos não-conformes serão eliminados e o impulso de inovação das empresas conformes será ainda mais desencadeado.

Para os consumidores comuns, antes de os regulamentos serem totalmente estabelecidos, manter um julgamento racional é a melhor forma de se protegerem. Lembre-se disto: a pessoa que deve garantir que pode inserir uma agulha em seu rosto com segurança não é a recomendação de um blogueiro popular, mas a certificação de uma instituição confiável.